生物制剂关键质量属性 生物制剂的质控重点在关注哪些方面

什么是生物制剂

1、以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。包括：保健生物制剂：如乳酸钙、维生素D等。医用生物制剂：如疫苗等。除具有像所有药物生产的要求外，还具有一系列的特点。

2、生物制剂又称生物活性制剂或活性制剂，是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为原料，用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物制剂。

3、什么是生物制剂：就是运用生物工程技术获得的高活性小分子肽免疫制剂。疫苗就是生物制剂的典型代表。

生物制剂有哪些

1、保健生物制剂 哈药葡萄糖酸钙口服溶液，乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸锌、维生素D。瑞卡福抑菌喷剂，主要成分为乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。主要功效为抑菌止痒，生殖感染类疾病的护理。

2、保健生物制剂：如乳酸钙、维生素D等。医用生物制剂：如疫苗等。除具有像所有药物生产的要求外，还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段：微生物，病毒，活体细胞的培养，随后进行后续加工取得的生物物质，同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。

3、常用的生物制剂有干扰素、白介素、肿瘤坏死因子等。生物制剂 是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。

4、生物药剂有：农用抗生素如农抗120和多抗霉素可防治猝倒病、霜霉病、白粉病、枯萎病、黑斑病和疫病。井岗霉素防治立枯病、白绢病、纹枯病等。植物源农药如印楝素、黎芦碱醇溶液可减轻小菜蛾、甜菜夜蛾、烟粉虱等。苦参碱、苦楝、烟碱等对多种害虫有一定的防治作用。

CQAs及TPQP两者是什么关系?

TPQP包含了CQAs。TPQP，包括产品的质量、用药安全和有效性等方面，例如目标产品的给药途径、剂型、生物利用度、关键质量属性（无菌、纯度、稳定性和药物释放特征等）。TPQP是药物研发的基础，可以使产品和工艺的设计和研发更有针对性、效率更高。