生物制剂和固体制剂检测区别 生物制剂和生物试剂

为什么有些药物的固体制剂需测定溶出度

可能影响药品质量和生物利用度的因素包括原料药供货来源、粒度和晶型，辅料的型号、级别和处方中辅料的用量，以及生产工艺等。

溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解（固体制剂转化成细颗粒过程），在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。

对于难溶性药物来说，崩解后的溶出直接影像药物的吸收，所以要测定溶出度。

药品领域的微生物检测及标准

制剂通则品种 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。口服给药制剂1 不含药材原粉的制剂细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。

法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

为什么溶出度高,生物利用度就高

过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。

尽管溶出度并不能直接代表体内生物利用度，但在大多数情况下，两者之间存在着一定的关联。溶出度试验作为一种体外实验，被作为一种替代动物实验的手段，用于预测药物在体内的行为，从而节省资源并为制剂的评价提供重要的参考数据。

从理论上讲， 药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的最根本和最可靠的依据。但生物利用度试验工作量极大， 费用高， 对每个样品进行筛选评定， 检验和控制产品质量只能借助于体外实验方法来完成。溶出度虽非必然与体内生物利用度相关， 但多数情况下是相关的 ， 它是以体外实验法代替动物实验的一种方法。

之比来求算。②生物利用的速度（RBA）反映了口服后血药浓度峰值的出现时间及幅度。主要决定于药物制剂的因素，如片剂或胶囊剂等固体剂型的溶出速率快，药物颗粒表面迅速溶出而扩散到肠黏膜，则血药浓度的峰值出现早，峰值的绝对值亦大。通常用血药浓度达峰时间或用吸收速度常数来衡量药物吸收的快慢。