生物制剂要不要进行进行临床试验 仿制药一般不做I期，要做BE，进口注册要做PK，新药1类需要做I期。这个问题有点大，可以就你具体的药物问吗？是中药还是化药还是生物制品？几类？目的是注册还是IV期？具体情况可以Hi我。生物制剂的疗效和安全性在临床试验以及使用过程中得到了认可，但在用药时要严格掌握适应证，在用药过程中严密监测输液反应、感染等不良反应。目前尚无儿童肾功能不全的使用经验。 婴幼儿：年龄3个月以下婴幼儿，本品疗效和耐受性不清楚，因此，年龄在3个月以下的婴幼儿，不推荐使用...
